药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十八批） -j9官网

　2022-09-15　国家药监局　字号：

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）。

　　特此通告。

　　附件：仿制药参比制剂目录（第五十八批）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2
	普卢利沙星片	prulifloxacin film-coated tablets	600mg	az. chim. riun. angelini francesco a.c.r.a.f. s.p.a.	国内上市的原研药品	原研进口
	盐酸丁丙诺啡注射液	buprenorphine hydrochloride injection/buprenex	1ml：0.3mg	indivior inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
	盐酸舍曲林口服浓缩液	sertraline hydrochloride oral concentrate /zoloft	20mg/ml	viatris specialty llc	未进口原研药品	美国橙皮书
	异烟肼口服溶液	isoniazid oral solution/ isoniazid	50mg/5ml	cmp pharma inc	未进口原研药品	美国橙皮书
	硝酸甘油葡萄糖注射液	nitroglycerin in 5% dextrose injection	50mg/250ml（200μg/ml）	baxter healthcare corporation	未进口原研药品	美国橙皮书
	硝酸甘油葡萄糖注射液	nitroglycerin in 5% dextrose injection	25mg/250ml（100μg/ml）	baxter healthcare corporation	未进口原研药品	美国橙皮书
	愈创木酚甘油醚双层缓释片	guaifenesin extended-release bi-layer tablets/mucinex	600mg	rb health us llc	未进口原研药品	美国橙皮书
	复方氨基酸（16aa）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液	compound amino acid (16aa), glucose (12.6%) and electrolyte injection	1000ml	fresenius kabi austria gmbh	未进口原研药品	欧盟上市
	氨基酸葡萄糖注射液	amino acids and glucose injection/clinimix n9 g15 e	5.5%氨基酸-电解质溶液 15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×2	baxter s.a.s	未进口原研药品	欧盟上市
	氢溴酸加兰他敏口服溶液	galanthamine hydrobromide oral solution/reminyl	4mg/ml	ヤンセンファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
	钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液	sodium potassium magnesium calcium and glucose injection/physio 140	500ml	株式会社大塚製薬工場	未进口原研药品	日本上市
	利福布汀胶囊	rifabutin capsules/mycobutin	150mg	ファイザー株式会社（pfizer japan inc.）	未进口原研药品	日本上市
	脑脊髓手术用洗净灌流液	irrigation and perfusion solution for cerebrospinal surgery/artcereb	500ml	株式会社大塚制药工场	未进口原研药品	日本上市
	盐酸阿扑吗/啡注射液	apomorphine hydrochloride injection /apo-go	10mg/ml	britannia pharmaceuticals limited	未进口原研药品	英国上市
	环孢素眼用乳剂	cyclosporine ophthalmic emulsion/ verkazia	0.10%	santen inc	未进口原研药品	美国橙皮书
	氨甲环酸氯化钠注射液	tranexamic acid and sodium chloride injection	1gm/100ml	exela pharma sciences, llc	未进口原研药品	美国橙皮书
	马来酸氟伏沙明缓释胶囊	fluvoxamine maleate extended release capsules	100mg	actavis elizabeth llc.		美国橙皮书
	麦考酚钠肠溶片	mycophenolate sodium enteric-coated tablets/myfortic	180mg	novartis pharma sas	未进口原研药品	欧盟上市
	熊去氧胆酸片	ursodeoxycholic acid tablets/ursofalk	500mg	dr. falk pharma	未进口原研药品	欧盟上市
	艾司奥美拉唑镁肠溶片	esomeprazole magnesium gastro-resistant tablets	40mg	astrazeneca	未进口原研药品	欧盟上市
	依诺肝素钠注射液	enoxaparin sodium injection/clexane	0.2ml:2000axaiu	sanofi-aventis france	未进口原研药品	欧盟上市
	依诺肝素钠注射液	enoxaparin sodium injection/clexane	0.4ml:4000 axaiu	sanofi-aventis france	未进口原研药品	欧盟上市
	依诺肝素钠注射液	enoxaparin sodium injection/clexane	0.6ml:6000 axaiu	sanofi-aventis france	未进口原研药品	欧盟上市
	依诺肝素钠注射液	enoxaparin sodium injection/clexane	0.8ml:8000 axaiu	sanofi-aventis france	未进口原研药品	欧盟上市
	依诺肝素钠注射液	enoxaparin sodium injection/clexane	1ml:10000 axaiu	sanofi-aventis france	未进口原研药品	欧盟上市
	奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片	olmesartan medoxomil and amlodipine and hydrochlorothiazide tablets/sevikar hct	奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg	daiichi sankyo europe gmbh	未进口原研药品	欧盟上市
	奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片	olmesartan medoxomil and amlodipine and hydrochlorothiazide tablets/ sevikar hct	奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg	daiichi sankyo europe gmbh	未进口原研药品	欧盟上市
	奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片	olmesartan medoxomil and amlodipine and hydrochlorothiazide tablets/ sevikar hct	奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg	daiichi sankyo europe gmbh	未进口原研药品	欧盟上市
	奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片	olmesartan medoxomil and amlodipine and hydrochlorothiazide tablets/ sevikar hct	奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mg	daiichi sankyo europe gmbh	未进口原研药品	欧盟上市
	奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片	olmesartan medoxomil and amlodipine and hydrochlorothiazide tablets/ sevikar hct	奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg	daiichi sankyo europe gmbh	未进口原研药品	欧盟上市
	注射用替考拉宁	teicoplanin for injection/targocid	400mg	sanofi/aventis pharma limited	未进口原研药品	欧盟上市
	左甲状腺素钠片	levothyroxine sodium tablets /l-thyroxin henning	25μg	sanofi-aventis germany gmbh	未进口原研药品	欧盟上市
	左甲状腺素钠片	levothyroxine sodium tablets /l-thyroxin henning	50μg	sanofi-aventis germany gmbh	未进口原研药品	欧盟上市
	左甲状腺素钠片	levothyroxine sodium tablets /l-thyroxin henning	100μg	sanofi-aventis germany gmbh	未进口原研药品	欧盟上市
	左甲状腺素钠片	levothyroxine sodium tablets /l-thyroxin henning	200μg	sanofi-aventis germany gmbh	未进口原研药品	欧盟上市
	达格列净片	dapagliflozin tablets/ forxiga	5mg	astrazeneca ab.	未进口原研药品	欧盟上市
	达格列净片	dapagliflozin tablets/ forxiga	10mg	astrazeneca ab.	未进口原研药品	欧盟上市
	注射用磷霉素钠	fosfomycin sodium for injection/fosmicin	0.5g	meiji seika ファルマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
	酮康唑洗剂	ketoconazole lotion/nizoral	2%	ヤンセンファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
	马来酸咪达唑仑片	midazolam maleate tablets / dormicum	15mg（按c18h13c1fn3计）	cps cito pharma services gmbh	未进口原研药品	瑞士上市
	拉坦前列素滴眼液	latanoprost eye drops/xalatan	0.005%	pfizer limited/upjohn uk limited	未进口原研药品	英国上市
27-20	艾司奥美拉唑镁肠溶片	esomeprazole magnesium gastro-resistant tablets	20mg	astrazeneca	未进口原研药品	不限定商品名
54-2	哈西奈德溶液	halcinonide topical solution/halog	0.001	sun pharmaceutical industries inc	未进口原研药品	持证商勘误为sun pharmaceutical industries inc
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

　　国家药监局

　　2022年9月7日

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