国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十九批） -j9官网

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

异麦芽糖酐铁注射液

iron isomaltoside injection/ monofer®

按fe计1ml：100mg

pharmacosmos a/s

国内上市的原研药品

原研进口

异麦芽糖酐铁注射液

iron isomaltoside injection/ monofer®

按fe计5ml：500mg

pharmacosmos a/s

国内上市的原研药品

原研进口

异麦芽糖酐铁注射液

iron isomaltoside injection/ monofer®

按fe计10ml：1000mg

pharmacosmos a/s

国内上市的原研药品

原研进口

氘丁苯那嗪片

deutetrabenazine tablets/安泰坦

6mg

teva branded pharmaceutical products r&d inc.

国内上市的原研药品

原研进口

氘丁苯那嗪片

deutetrabenazine tablets/安泰坦

9mg

teva branded pharmaceutical products r&d inc.

国内上市的原研药品

原研进口

氘丁苯那嗪片

deutetrabenazine tablets/安泰坦

12mg

teva branded pharmaceutical products r&d inc.

国内上市的原研药品

原研进口

多拉韦林片

doravirine tablets/pifeltro（沛卓）

100mg

merck sharp & dohme b.v.

国内上市的原研药品

原研进口

多拉米替片

doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate tablets/delstrigo

每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

merck sharp & dohme b.v.

国内上市的原研药品

原研进口

聚乙二醇钠钾散

macrogol sodium potassium powder/movicol（默维可）

13.8g/包

bridging pharma limited

国内上市的原研药品

原研进口

复方电解质注射液（ⅱ）

multiple electrolytes injection（ⅱ）

500ml

b. braun melsungen ag

国内上市的原研药品

原研进口

乙琥胺软胶囊

ethosuximide capsules / zarontin

250mg

parke davis div warner lambert co

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸帕罗西汀混悬剂

paroxetine hydrochloride oral suspension/paxil

10mg/5ml

apotex corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

卡泊三醇乳膏

calcipotriol cream /dovonex

0.005%

leo pharma as

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸羟甲唑啉滴眼液

oxymetazoline hydrochloride ophthalmic solution/upneeq

0.1%（0.3ml:0.3mg）

rvl pharmaceuticals inc

未进口原研药品

美国橙皮书

乳酸钠林格注射液

lactated ringer's injection/lactated ringer's in plastic container

500ml

baxter healthcare corp

未进口原研药品

美国橙皮书

非奈利酮片

finerenone tablet/kerendia

10mg

bayer healthcare pharmaceuticals inc

未进口原研药品

美国橙皮书

非奈利酮片

finerenone tablet/kerendia

20mg

bayer healthcare pharmaceuticals inc

未进口原研药品

美国橙皮书

环索奈德吸入气雾剂

ciclesonide inhalation aerosol/alvesco

0.08mg/inh

covis pharma gmbh

未进口原研药品

美国橙皮书

环索奈德吸入气雾剂

ciclesonide inhalation aerosol/alvesco

0.16mg/inh

covis pharma gmbh

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸万古霉素胶囊

vancomycin hydrochloride capsules/vancocin

125mg

ani pharmaceutical inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸万古霉素胶囊

vancomycin hydrochloride capsules/vancocin

250mg

ani pharmaceutical inc

未进口原研药品

美国橙皮书

山梨醇甘露醇冲洗剂

sorbitol mannitol irrigation solution

3000ml

icu medical inc

未进口原研药品

美国橙皮书

碳酸氢钠注射液

sodium bicarbonate injection

0.5meq/ml

exela pharma sciences llc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

磷/碳酸氢钠血滤置换液

biphozyl solution for haemodialysis / haemofiltration/biphozyl 22 mmol/l

5000ml（250ml/4750ml）

baxter holding b.v.

未进口原研药品

欧盟上市

碳酸氢钠血滤置换液

prismasol 2 mmol/l potassium solution for haemodialysis/haemofiltration/prismasol 2 mmol/l potassium

5000ml（250ml/4750ml）

baxter holding b.v.

未进口原研药品

欧盟上市

多替拉韦利匹韦林片

dolutegravir and rilpivirine tablets

50mg/25mg

viiv healthcare bv

未进口原研药品

欧盟上市

复方电解质注射液（ⅱ）

sterofundin iso solution for infusion/ sterofundin iso

250ml

b. braun melsungen ag

未进口原研药品

欧盟上市

尿素[13c]呼气试验诊断试剂盒

helicobacter test infai

75mg/瓶

infai gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

克霉唑阴道乳膏

clotrimazole vaginal cream/ canesten

10%

bayer plc

未进口原研药品

欧盟上市

去铁酮口服溶液

deferiprone oral solution/ferriprox

1ml：100mg

chiesi farmaceutici s.p.a.

未进口原研药品

欧盟上市

氢溴酸加兰他敏口服溶液

galanthamine hydrobromide oral solution/reminyl

4mg/ml

janssen-cilag ab

未进口原研药品

欧盟上市

酮洛芬喷雾剂

ketoprofen 10% cutaneous spray/ ketospray

100mg/ml；12.5ml/瓶和25ml/瓶

cyathus exquirere pharmaforschungs gmbh

欧盟上市

艾氟洛芬贴剂

esflurbiprofen patches /loqoa tape

40 mg/贴 （10cm×14cm）

大正製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用阿糖腺苷

arasena-a for intravenous infusion 300mg

300mg/瓶

持田製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸阿拉莫林片

anamorelin hydrochloride tablets /adlumiz

50mg

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

布瑞哌唑口崩片

brexpiprazole orally disintegrating tablets/rexulti®od tablets

0.5mg

大塚製薬株式会社（otsuka pharmaceutical co., ltd.）

未进口原研药品

日本上市

布瑞哌唑口崩片

brexpiprazole orally disintegrating tablets/rexulti®od tablets

1mg

大塚製薬株式会社（otsuka pharmaceutical co., ltd.）

未进口原研药品

日本上市

布瑞哌唑口崩片

brexpiprazole orally disintegrating tablets/rexulti®od tablets

2mg

大塚製薬株式会社（otsuka pharmaceutical co., ltd.）

未进口原研药品

日本上市

醋酸钠林格注射液

sodium acetate ringer's injection/veen f inj.

500ml：氯化钠3.0g，氯化钾0.15g，氯化钙（二水合物）0.10g，醋酸钠（三水合物）1.90g

扶桑薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液

sodium potassium magnesium calcium and glucose injection/physio 140

250ml

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

碳酸氢钠林格注射液

sodium bicarbonate ringer’s injection/bicanate

1000ml

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

两性霉素b口服混悬剂

amphotericin b for oral suspension /fungizone

100mg/ml

クリニジェン株式会社

未进口原研药品

日本上市

富马酸氯马斯汀糖浆

clemastine fumarate/tavegal

0.01%

日新製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用乳糖酸克拉霉素

powder for concentrate for solution for infusion clarithromycin/ klaricid

500mg

mylan products limited

英国上市

利多卡因喷雾剂

lidocaine spray/xylocaine 10mg spray

10mg/喷，50ml/瓶

aspen pharma trading limited

未进口原研药品

英国上市

聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇（3350）电解质散

movicol paediatric chocolate flavour 6.9g sachet, powder for oral solution / movicol

6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化钠：0.1754g；碳酸氢钠：0.0893g；氯化钾：0.0159g

norgine pharmaceuticals limited

未进口原研药品

英国上市

唑尼沙胺口服混悬液

zonisamide oral suspension/desizon

20mg/ml （250ml:5g）

desitin arzneimittel gmbh

英国上市

氯化锶[89sr]注射液

strontium [89sr] chloride injection /metastron（美他特龙）

150mbq（4mci）/4ml

ge healthcare limited

国内上市的原研药品

原研进口

盐酸曲唑酮缓释片

trazodone hydrochloride sustained-release tablets

150mg

az.chim.riun.angelini francesco acraf s.p.a.

国内上市的原研药品

原研进口

利托那韦片

ritonavir tablets/norvir

100mg

abbvie inc

未进口原研药品

美国橙皮书

平衡盐溶液（供灌注用）

sterile irrigating solution（balanced salt solution） / bss

15ml/支每毫升含氯化钠0.64%，氯化钾0.075%，二水合氯化钙0.048%，六水合氯化镁0.030%，三水合醋酸钠0.39%，二水合枸橼酸钠0.17%

alcon laboratories, inc

未进口原研药品

美国橙皮书

达沙替尼片

dasatinib tablets/sprycel

70mg

bristol myers squibb co

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸奥洛他定滴眼液

olopatadine hydrochloride ophthalmic solution/pataday

0.70%

alcon laboratories inc

未进口原研药品

美国橙皮书

二甲双胍恩格列净片

empagliflozin and metformin hydrochloride tablets/synjardy

每片含盐酸二甲双胍500mg和恩格列净12.5mg

boehringer ingelheim pharmaceuticals inc

未进口原研药品

美国橙皮书

氟[18f]脱氧葡糖注射液

fludeoxyglucose f18 injection

20-400mci/ml

feinstein institute medical research

未进口原研药品

美国橙皮书

萘普生钠片

naproxen sodium tablets /aleve

200mg（以萘普生计）

bayer vital gmbh/ bayer bv / bayer （schweiz） ag

未进口原研药品

欧盟上市

多索茶碱注射液

doxofylline injection

10ml:0.1g

abc farmaceutici s.p.a

未进口原研产品

欧盟上市

复方聚乙二醇3350电解质散

polyethylene glycol 3350 electrolytes powder/moviprep orange

抗坏血酸4.7g、聚乙二醇3350 100g、氯化钾1.015g、抗坏血酸钠5.9g、氯化钠2.691g、无水硫酸钠7.5g

norgine b.v.

未进口原研药品

欧盟上市

利培酮口服溶液

risperidone oral solution/risperdal

0.1% （100ml:100mg）

janssen cilag spa

未进口原研药品

欧盟上市

注射液用盐酸伊达比星

idarubicin hydrochloride for injection

5mg

ファイザー株式会社（辉瑞公司）

未进口原研药品

日本上市

哌柏西利片

palbociclib tablets/イブランス

25mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

哌柏西利片

palbociclib tablets/イブランス

125mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

度他雄胺软胶囊

dutasteride soft capsules/zagallo capsules

0.1mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

头孢特仑新戊酯片

cefteram pivoxil tablets/tomiron

100mg

富士フイルム富山化学株式会社

未进口原研药品

日本上市

头孢特仑新戊酯片

cefteram pivoxil tablets/tomiron

50mg

富士フイルム富山化学株式会社

未进口原研药品

日本上市

乙酰半胱氨酸注射液

acetylcysteine injection/fluimucil

25ml：5g

zambon switzerland ltd

未进口原研药品

瑞士上市

乙酰半胱氨酸注射液

acetylcysteine injection/fluimucil

3ml：300mg

zambon switzerland ltd/zambon svizzera sa

未进口原研药品

瑞士上市

10-132

普伐他汀钠片

pravastatin sodium tablets/sanaprav /prareduct

40mg

daiichi sankyo italia s.p.a./daiichi sankyo belgium s.a.

欧盟上市

增加持证商daiichi sankyo belgium s.a.，不限定上市国和产地

10-272

青霉素v钾片

phenoxymethylpenicillin potassium tablets

0.5g（80万单位）

sandoz gmbh/sandoz inc

美国橙皮书

增加持证商sandoz inc

23-167

盐酸利多卡因局部溶液

lidocaine hydrochloride topical solution/xylocaine solution

4%（以c14h22n2o·hcl计）（20ml、100ml）

アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社

未进口原研药品

增加持证商サンドファーマ株式会社

25-10

布立西坦注射液

brivaracetam solution for injection/briviact

10mg/ml（5ml）

ucb pharma s.a./ucb pharma limited

未进口原研药品

增加持证商ucb pharma limited

27-231

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

lisdexamfetamine dimesylate capsules/vyvanse

30mg

shire development inc/takeda pharmaceuticals usa inc

未进口原研药品

增加持证商takeda pharmaceuticals usa inc

27-232

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

lisdexamfetamine dimesylate capsules/vyvanse

50mg

shire development inc/takeda pharmaceuticals usa inc

未进口原研药品

增加持证商takeda pharmaceuticals usa inc

27-233

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

lisdexamfetamine dimesylate capsules/vyvanse

70mg

shire development inc/takeda pharmaceuticals usa inc

未进口原研药品

增加持证商takeda pharmaceuticals usa inc

27-269

氯/硝/西/泮注射液

clonazepam injection/rivotril

1ml:1mg

roche pharma ag /roche/cheplapharm arzneimittel gmbh

未进口原研药品

增加持证商cheplapharm arzneimittel gmbh

29-125

阿莫西林克拉维酸钾片

amoxicillin and clavulanate potassium tablets/augmentin

0.625g（c16h19n3o5s 0.5g：c8h9no5 0.125g）

beecham group /beecham group plc

未进口原研药品

增加持证商beecham group plc

32-16

丙戊酸钠缓释片

compound sodium valproate and valproic acid sustained release tablets/ depakine chrono/ergenyl chrono

500mg（以丙戊酸钠计）

sanofi aventis france/sanofi-aventis deutschland gmbh/sanofi s.p.a.

未进口原研药品

增加持证商sanofi-aventis deutschland gmbh/sanofi s.p.a.

47-21

青霉素v钾片

phenoxymethylpenicillin potassium tablets

250mg

sandoz gmbh/sandoz inc

美国橙皮书

增加持证商sandoz inc

10-15

巴氯芬片

baclofen tablets/lioresal

10mg

novartis pharma schweiz ag/hemony pharmaceutical switzerland gmbh

原研进口

持证商变更，增加变更后持证商hemony pharmaceutical switzerland gmbh

23-76

噻托溴铵粉吸入剂/噻托溴铵吸入粉雾剂

tiotropium bromide powder for inhalation/spiriva（思力华）

18μg（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg）

boehringer ingelheim international gmbh

国内上市的原研药品

修订规格及药品通用名称

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。