序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
诺西那生钠注射液 | nusinersen sodium injection | 5ml:12mg（按诺西那生计） | biogen netherlands b.v. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
马利巴韦片 | maribavir tablets/livtencity | 200mg | takeda pharmaceuticals usa inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 | varenicline tartrate nasal spray/tyrvaya | 0.03mg/spray | oyster point pharmac | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
利多卡因软膏 | lidocaine ointment /lidocaine | 5% | fougera pharmaceuticals inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
盐酸尼卡地平葡萄糖注射液 | nicardipine hydrochloride and glucose injection | 200ml:20mg | chiesi usa inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
盐酸尼卡地平氯化钠注射液 | nicardipine hydrochloride and sodium chloride injection | 200ml:20mg | chiesi usa inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
盐酸伊伐布雷定口服溶液 | ivabradine hydrochloride oral solution/corlanor | 5mg/5ml（1mg/ml） | amgen inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
尿素[13c]片呼气试验药盒 | the kit for [13c]-urea breath test/idkit:hp | 尿素[13c]75mg；柠檬酸4g | exalenz bioscience ltd | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
尿素[14c]胶囊 | urea c14capsules/pytest | 1μci | avent inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
碘[131i]化钠口服溶液 | sodium iodide [131i] oral solution | 250-1000mci | jubilant draximage inc dba jubilant radiopharma | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
氟[18f]化钠注射液 | sodium fluoride f-18 injection | 10～200mci/ml（0.37～7.40gbq/ml） | sofie co. dba sofie | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | |
枸橼酸苯海拉明布洛芬片 | diphenhydramine citrate andibuprofen tablets/advil pm | 每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg | glaxosmithkline consumer healthcare holdings us llc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 | esketamine hydrochloride nasal spray/spravato | 0.2ml:28mg（以艾司氯胺酮计） | janssen pharms | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
托吡酯口服溶液 | topiramate oral solution/eprontia | 25mg/ml | azurity pharmaceuticals, inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
吸入用格隆溴铵溶液 | glycopyrrolate inhalation solution | 1ml:25μg | sunovion respiratory development, inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
醋酸甲泼尼龙注射液 | methylprednisolone acetate injection/depo-medrol | 20mg/ml | pfizer inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
醋酸甲泼尼龙注射液 | methylprednisolone acetate injection/depo-medrol | 40mg/ml | pfizer inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
醋酸甲泼尼龙注射液 | methylprednisolone acetate injection/depo-medrol | 80mg/ml | pfizer inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液 | dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/cosopt pf | 2%（多佐胺）；0.5%（噻吗洛尔），包装规格0.2ml | thea pharma inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
硝酸咪康唑乳膏 | miconazole nitrate cream/daktarin | 20mg/g | johnson & johnson consumer nv/sa | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
盐酸羟甲唑啉喷雾剂 | oxymetazoline hydrochloride spray/nasivin | 0.5mg/ml | p&g health germany gmbh | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
盐酸羟甲唑啉滴鼻液 | oxymetazoline hydrochloride nasal drops/nasivin | 0.5mg/ml | p&g health germany gmbh | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
伊洛前列素注射液 | iloprost injection/ilomedine；ilomedin | 50μg/0.5ml | bayer austria gmbh/bayer ab/bayer healthcare/bayer b.v./bayer hispania, s.l./bayer portugal/bayer vital gmbh/bayer ag | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
伊洛前列素注射液 | iloprost injection/ilomedine；ilomedin | 20μg/1ml | bayer austria gmbh/bayer ab/bayer healthcare/bayer b.v./bayer hispania, s.l./bayer portugal/bayer vital gmbh/bayer ag | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
马来酸依那普利盐酸乐卡地平片 | enalapril/lercanidipine film-coated tablets/zanipress | 10mg/10mg | recordati s.p.a. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
马来酸依那普利盐酸乐卡地平片 | enalapril/lercanidipine film-coated tablets/zanipress | 20mg/10mg | recordati s.p.a. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
马来酸依那普利盐酸乐卡地平片 | enalapril/lercanidipine film-coated tablets/zanipress | 20mg/20mg | recordati s.p.a. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
非那雄胺喷雾剂 | finasteride spray/caretopic | 2.275mg/ml | difa cooper s.p.a | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
利多卡因喷雾剂 | lidocaine spray/xylocaine | 50ml:5g，每喷含利多卡因10mg，每瓶500喷 | aspen pharma trading limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
复方聚乙二醇（3350）电解质散 | movicol 13.8g sachet, powder for oral solution | 13.8g/袋，含聚乙二醇3350 13.125g；氯化钠0.3507g；碳酸氢钠0.1785g；氯化钾0.0466g | norgine limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | multiple electrolytes sodium acetate and glucose injection/physio 35 injection | 250ml | 大塚制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | multiple electrolytes sodium acetate and glucose injection/physio 35 injection | 500ml | 大塚制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
尿素乳膏 | urea cream/urepearl | 10% | 株式会社大塚製薬工場 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
盐酸阿那瑞林片 | anamorelin hydrochloride tablets | 50mg | 小野薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
盐酸伊立替康脂质体注射液 | irinotecan hydrochlorid liposome injection/onivyde，易安达 | 10ml:43mg（按c33h38n4o6计） | les laboratoires servier | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 | omega-3-acid ethyl ester 90 soft capsules | 1g（每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3 脂肪酸乙酯总量不低于 900mg） | abbott laboratories limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
磷苯妥英钠注射液 | fosphenytoin sodium injection/sesquient | 50mg/ml（c15h11n2nao2）（2ml、10ml） | lupin inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
酒石酸溴莫尼定滴眼液 | brimonidine tartrate eye drops/alphagan p | 0.1%（5ml、10ml、15ml） | allergan inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
盐酸伐地那非口崩片 | vardenafil hydrochloride orally disintegrating tablets | 10mg | alembic pharmaceuticals inc. | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | |
布美他尼注射液 | bumetanide injection/burinex | 2mg/4ml | karo pharma ab | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
尼古丁咀嚼胶 | nicotine chewing gum/nicorette | 2mg | mcneil denmark aps | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
尼古丁咀嚼胶 | nicotine chewing gum/nicorette | 4mg | mcneil denmark aps | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
氟尿嘧啶注射液 | fluorouracil injection | 10ml:0.5g | hospira uk limited | 国际公认的同种药品 | 欧盟上市 | |
盐酸伊立替康注射液 | irinotecan hydrochloride injection/campto | 2ml:40mg | pfizer limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
盐酸伊立替康注射液 | irinotecan hydrochloride injection/campto | 15ml:0.3g | pfizer limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
盐酸伊立替康注射液 | irinotecan hydrochloride injection/campto | 5ml:0.1g | pfizer limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
甲硝唑凝胶 | metronidazole gel/rozex | 0.75% | galderma（uk.） limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
沙格列汀片 | saxagliptin tablets/onglyza | 2.5mg | astrazeneca ab | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
沙格列汀片 | saxagliptin tablets/onglyza | 5mg | astrazeneca ab | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
左亚叶酸钙注射液 | calcium levofolinate injection/elvorin | 10ml:100mg | pfizer holding france | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
盐酸乐卡地平片 | lercanidipine hydrochloride tablets/zanidip | 10mg | recordati industria chimica e farmaceutica s.p.a. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
丙戊酸钠注射用浓溶液 | sodium valproate concentrated solution for injection/orfiril | 4ml:0.4g | desitin arzneimittel gmbh | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
中性腹膜透析液（乳酸盐-g1.5%） | neutral peritoneal dialysis solution（lactate-g1.5%）/ダイアニール-n pd-2 1.5 腹膜透析液 | 1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋 | バクスター株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
中性腹膜透析液（乳酸盐-g2.5%） | neutral peritoneal dialysis solution（lactate-g2.5%）/ダイアニール-n pd-2 2.5 腹膜透析液 | 1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋 | バクスター株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
无水甜菜碱散剂 | betaine anhydrous for oral solution/cystadane | 1g | レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
米格列醇片 | miglitol tablets/seibule | 50mg | 三和化学研究所株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
艾考糊精腹膜透析液 | icodextrin peritoneal dialysis solution | 含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）。 | 广州百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | |
7-68 | 硝苯地平缓释片 | nifedipine sustained-release tablets/adalat retard | 20mg | bayer vital gmbh/bayer hispania, s.l. | 欧盟上市 | 增加持证商bayer hispania, s.l.，不限定产地 |
8-86 | 坎地沙坦酯片 | candesartan cilexetil tablets/atacand | 16mg | astrazeneca pharmaceuticals lp/ani pharmaceuticals, inc. | 未进口原研药品 | 增加持证商ani pharmaceuticals, inc. |
16-14 | 拉米夫定片 | lamivudine tablets/贺普丁 | 0.1g | 葛兰素史克制药（苏州）有限公司/吉斯凯（苏州）制药有限公司 | 原研地产化品种 | 持证商发生变更，增加持证商吉斯凯（苏州）制药有限公司 |
23-316 | 复方氨基酸注射液（18aa-vii） | compound amino acids injection（188aa- vii）/绿支安 | 200ml:20.650g（总氨基酸） | 广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 持证商发生变更，增加变更后持证商广州绿十字制药股份有限公司 |
22-349 | 盐酸多柔比星脂质体注射液 | doxorubicin hydrochloride liposome injection/caelyx | 10ml:20mg | janssen-cilag international nv/baxter holding b.v | 未进口原研药品 | 持证商发生变更，增加持证商baxter holding b.v |
22-350 | 盐酸多柔比星脂质体注射液 | doxorubicin hydrochloride liposome injection/caelyx | 25ml:50mg | janssen-cilag international nv/baxter holding b.v | 未进口原研药品 | 持证商发生变更，增加持证商baxter holding b.v |
27-479 | 美索巴莫注射液 | methocarbamol injection/robaxin | 1g/10ml （100mg/ml） | hikma pharmaceuticals international ltd/hikma pharmaceuticals usa inc | 未进口原研药品 | 持证商发生变更，增加持证商hikma pharmaceuticals usa inc |
30-118 | 普瑞巴林胶囊 | pregabalin capsules/lyrica | 100mg | pfizer/upjohn eesv | 未进口原研药品 | 增加持证商upjohn eesv |
30-123 | 厄贝沙坦片 | irbesartan tablets/aprovel | 75mg | sanofi clir snc/sanofi-aventis groupe | 未进口原研药品 | 增加持证商sanofi-aventis groupe |
38-17 | 氨基酸（15）腹膜透析液 | amino acids （15） peritoneal dialysis solution | 2.0l | baxter healthcare ltd./baxter s.p.a | 未进口原研药品 | 增加持证商baxter s.p.a |
38-18 | 氨基酸（15）腹膜透析液 | amino acids （15） peritoneal dialysis solution | 2.5l | baxter healthcare ltd./baxter s.p.a | 未进口原研药品 | 增加持证商baxter s.p.a |
42-26 | 曲安奈德益康唑乳膏 | triamcinolone acetonide and econazole nitrate cream | 每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg | janssen-cilag/karo pharma | 未进口原研药品 | 增加持证商karo pharma |
42-36 | 盐酸帕罗西汀片 | paroxetine hydrochloride tablets/赛乐特 | 20mg（以c19h20fno3计） | 中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克（天津）有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 持证商发生变更，增加持证商葛兰素史克（天津）有限公司 |
25-53 | 依托咪酯中/长链脂肪乳注射液 | etomidate medium and long chain fat emulsion injection/etomidate-lipuro（宜妥利） | 10ml:20mg | b.braun melsungen ag | 国内上市的原研药品 | 药品通用名称更新为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液；药品英文名称更新为etomidate medium and long chain fat emulsion injection |
29-95 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | procaterol hydrochloride solution for inhalation/meptin | 0.5ml:50μg | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 药品商品名更新为meptin |
29-96 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | procaterol hydrochloride solution for inhalation/meptin | 0.3ml:30μg | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 药品商品名更新为meptin |
57-50 | 替格瑞洛片 | ticagrelor tablets/brilique | 60mg | astrazeneca ab | 未进口原研药品 | 药品商品名更新为brilique |
57-51 | 替格瑞洛片 | ticagrelor tablets/brilique | 90mg | astrazeneca ab | 未进口原研药品 | 药品商品名更新为brilique |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
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