序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
70-1 | 环硅酸锆钠散 | sodium zirconium cyclosilicate powder/利倍卓® /lokelma ® | 5g | astrazeneca ab | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
70-2 | 环硅酸锆钠散 | sodium zirconium cyclosilicate powder/利倍卓® /lokelma ® | 10g | astrazeneca ab | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
70-3 | 硫酸瑞美吉泮口崩片 | rimegepant sulfate/nurtec odt | 75mg | biohaven pharmaceutical ireland designated activity co/pfizer inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
70-4 | 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 | amlodipine, valsartan, and hydrochlorothiazide tablets/exforge hct | 5/160/12.5 mg | novartis pharmaceuticals corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
70-5 | 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 | amlodipine, valsartan, and hydrochlorothiazide tablets/exforge hct | 10/160/12.5 mg | novartis pharmaceuticals corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
70-6 | 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 | amlodipine, valsartan, and hydrochlorothiazide tablets/exforge hct | 5/160/25 mg | novartis pharmaceuticals corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
70-7 | 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 | amlodipine, valsartan, and hydrochlorothiazide tablets/exforge hct | 10/160/25 mg | novartis pharmaceuticals corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
70-8 | 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 | amlodipine, valsartan, and hydrochlorothiazide tablets/exforge hct | 10/320/25 mg | novartis pharmaceuticals corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
70-9 | 奥氮平萨米多芬片 | olanzapine and samidorphan tablets / lybalvi® | 5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬） | alkermes,inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
70-10 | 奥氮平萨米多芬片 | olanzapine and samidorphan tablets / lybalvi® | 10mg/10mg（奥氮平/萨米多芬） | alkermes,inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
70-11 | 奥氮平萨米多芬片 | olanzapine and samidorphan tablets / lybalvi® | 15mg/10mg（奥氮平/萨米多芬） | alkermes,inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
70-12 | 奥氮平萨米多芬片 | olanzapine and samidorphan tablets / lybalvi® | 20mg/10mg （奥氮平/萨米多芬） | alkermes,inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
70-13 | 注射用替马西普 | lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/lymphoseek | 50 µg（以替马西普计） | navidea biopharmaceuticals europe ltd. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
70-14 | 锝[99mtc]替马西普注射液 | technetium tc 99m tilmanocept injection/lymphoseek | n/a | navidea biopharmaceuticals europe ltd. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
70-15 | 二丁酰环磷腺苷钠软膏 | bucladesine sodium ointment/ actosin ointment | 3%（每克含二丁酰环磷腺苷钠30mg） | ニプロファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
70-16 | 阿伐替尼片 | avapritinib tablets/泰吉华®ayvakit® | 100mg | blueprint medicines corporation | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
70-17 | 阿伐替尼片 | avapritinib tablets/泰吉华® ayvakit® | 200mg | blueprint medicines corporation | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
70-18 | 阿伐替尼片 | avapritinib tablets/泰吉华® ayvakit® | 300mg | blueprint medicines corporation | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
70-19 | 丙硫氧嘧啶片 | propylthiouracil tablets | 50mg | hemony pharmaceutical germany gmbh | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
70-20 | 福辛普利钠片 | fosinopril sodium/蒙诺 | 10mg | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
70-21 | 磷酸西格列汀片 | sitagliptin phosphate tablets/捷诺维 | 100 mg | 杭州默沙东制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
8-44 | 对乙酰氨基酚泡腾片 | paracetamol effervescent tablets/panadol actifast soluble tablets | 0.5g | glaxosmithkline consumer healthcare | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
22-443 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | levalbuterol hydrochloride inhalation solution / xopenex | 0.63mg/3ml | oak pharmaceuticals inc subsidiary of akorn inc/akorn | 未进口原研药品 | 增加持证商akorn |
22-444 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | levalbuterol hydrochloride inhalation solution / xopenex | 0.31mg/3ml | oak pharmaceuticals inc subsidiary of akorn inc/akorn | 未进口原研药品 | 增加持证商akorn |
23-179 | 盐酸他喷他多缓释片 | tapentadol hydrochloride extended release tablets/nucynta er | eq 50mg base | depo nf sub llc a sub of assertio therapeutics inc/collegium pharmaceutical inc | 未进口原研药品 | 增加持证商collegium pharmaceutical inc |
23-180 | 盐酸他喷他多缓释片 | tapentadol hydrochloride extended release tablets/nucynta er | eq100mg base | depo nf sub llc a sub of assertio therapeutics inc/collegium pharmaceutical inc | 未进口原研药品 | 增加持证商collegium pharmaceutical inc |
23-181 | 盐酸他喷他多缓释片 | tapentadol hydrochloride extended release tablets/nucynta er | eq150mg base | depo nf sub llc a sub of assertio therapeutics inc/collegium pharmaceutical inc | 未进口原研药品 | 增加持证商collegium pharmaceutical inc |
23-182 | 盐酸他喷他多缓释片 | tapentadol hydrochloride extended release tablets/nucynta er | eq200mg base | depo nf sub llc a sub of assertio therapeutics inc/collegium pharmaceutical inc | 未进口原研药品 | 增加持证商collegium pharmaceutical inc |
23-183 | 盐酸他喷他多缓释片 | tapentadol hydrochloride extended release tablets/nucynta er | eq250mg base | depo nf sub llc a sub of assertio therapeutics inc/collegium pharmaceutical inc | 未进口原研药品 | 增加持证商collegium pharmaceutical inc |
23-197 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片 | ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet | 依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg | sanofi-aventis, s.r.o./sanofi-aventis ireland limited t/a sanofi | 未进口原研药品 | 增加持证商sanofi-aventis ireland limited t/a sanofi |
26-36 | 阿奇霉素滴眼液 | azithromycin ophthalmic solution/ azasite | 1% | oka pharmaceuticals inc subsidary of akorn inc/thea pharma inc | 未进口原研药品 | 增加持证商thea pharma inc |
26-87 | 盐酸非索非那定口服混悬液 | fexofenadine hydrochloride oral suspension / children’s allegra allergy | 30mg/5ml | sanofi aventis us llc/chattem inc dba sanofi consumer healthcare | 未进口原研药品 | 增加持证商chattem inc dba sanofi consumer healthcare |
27-421 | 左甲状腺素钠片 | levothyroxine sodium tablets/euthyrox;levothyrox | 25μg（以左甲状腺素钠计） | merck serono gmbh/merck sante/merck gesellschaft mbh/merck bv | 未进口原研药品 | 增加持证商merck bv |
27-423 | 左甲状腺素钠片 | levothyroxine sodium tablets/euthyrox;levothyrox | 100μg（以左甲状腺素钠计） | merck serono gmbh/merck sante/merck gesellschaft mbh/merck bv | 未进口原研药品 | 增加持证商merck bv |
30-116 | 丁溴东莨菪碱注射液 | scopolamine butylbromide injection/ buscapina/buscopan | 1ml:20mg | sanofi-aventis/sanofi/aventis/sanofi s.p.a./sanofi-aventis deutschland gmbh | 未进口原研药品 | 增加持证商sanofi-aventis deutschland gmbh |
39-39 | 左甲状腺素钠片 | levothyroxine sodium tablets | 200μg（以左甲状腺素钠计） | merck serono gmbh/merck sante/merck gesellschaft mbh/merck bv | 未进口原研药品 | 增加持证商merck bv |
42-25 | 盐酸氟西汀口服溶液 | fluoxetine hydrochloride oral solution/prozac | 20mg/5ml | lilly france/eli lilly italia s.p.a./eli lilly nederland b.v. | 未进口原研药品 | 增加持证商eli lilly nederland b.v. |
63-3 | 无水乙醇注射液 | anhydrous ethanol injection/ablysinol | 99%（5ml） | belcher pharmaceuticals llc / bpi labs, llc | 未进口原研药品 | 增加持证商bpi labs, llc |
8-7 | 阿仑膦酸钠维d3片 | alendronate sodium and vitamin d3 tablets/-- | 阿仑膦酸钠（以c4h13no7p2计）70mg和维生素d3 2800iu | merck sharp & dohme ltd./n.v. organon | 原研进口 | 增加持证商n.v. organon |
8-220 | 阿仑膦酸钠维d3片 | alendronate sodium and vitamin d3 tablets/-- | 阿仑膦酸钠（以c4h13no7p2计）70mg和维生素d3 5600iu | merck sharp & dohme ltd./n.v. organon | 原研进口 | 增加持证商n.v. organon |
10-58 | 骨化三醇软胶囊/骨化三醇胶丸 | calcitriol soft capsules/rocaltrol | 0.25μg | roche pharma（schweiz） ltd./atnahs pharma uk limited/roche pharma（schweiz）ag | 原研进口 | 增加持证商roche pharma（schweiz） ag |
10-219 | 伏立康唑干混悬剂 | voriconazole for oral suspension/vfend | 45g：3g | pfizer limited/pfizer europe ma eeig | 原研进口 | 增加持证商pfizer europe ma eeig |
21-151 | 糠酸莫米松鼻喷雾剂 | mometasone furoate aqueous nasal spray/ nasonex（内舒拿） | 50μg/揿（0.05%） | msd belgium bvba/sprl | 国内上市的原研药品 | 增加持证商organon belgium |
38-8 | 复方倍他米松注射液 | compound betamethasone injection/得宝松 | 1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg | msd merck sharp & dohme ag/organon gmbh | 国内上市的原研药品 | 增加持证商organon gmbh |
69-8 | 碳酸氢钠血滤置换液 | hemofiltration replacement fluid of sodium bicarbonate | 5000ml | gambro lundia ab / baxter holding b.v. | 国内上市的原研药品 | 增加持证商baxter holding b.v. |
24-57 | 氨己烯酸口服溶液用散 | vigabatrin for oral solution/vigabatrin powder for oral solution/sabril | 500mg/packet | lundbeck pharmaceuticals llc | 未进口原研药品 | 药品通用名称修订为氨己烯酸口服溶液用散，英文名称增加vigabatrin powder for oral soluti更正on。 |
56-29 | 注射用培门冬酶 | pegaspargase for injection / oncaspar | 3750u（750u/ml） | les laboratoires servier | 未进口原研药品 | 持证商修订为：les laboratoires servier |
56-31 | 西罗莫司凝胶 | sirolimus topical gel /sirolimus gel/rapalimus | 0.2% | ノーベルファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 药品通用名称修订为西罗莫司凝胶，英文名称增加sirolimus gel |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
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